法规和临床服务

我们可以为您做什么？

通过在多地设立法规和临床团队，我们能在中国大陆，香港行政区，欧盟，美国和以色列为医疗器械，体外诊断和药品公司提供法规和临床事务的服务。 因为同时具备器械和药品法规团队，JMedTec特别擅长药械结合产品。

在中国的法规服务

Medical devices are regulated in three classes in China. The class I device requires for a notification without technical review, whereas the class II and class III devices require a long-time process of registration.

  • Medical Device Classification Determination in China
  • Class I Device Notification in China
  • Class II and Class III Device Registration in China
  • Green Channel Fast Registration process for innovative devices and prioritized devices in China
  • Legal Representative for Medical Device in China (China Agent)
  • Registration renewal and change submission in China

The same like medical devices, in-vitro diagnostics (IVD) are regulated in three classes. The class I IVD requires for a notification without technical review, whereas the class II and class III IVDs require a long-time process of registration.

在香港行政区的法规服务

在欧盟的法规服务

在美国的法规服务

医学撰写

医疗技术行业要求医学人员对医学概念和术语有很好的理解，具备科学研究的专业经验，对法规的灵活运用，以及良好的写作技巧。 专业的医学撰写最有效地运用数据，来符合法规的要求，从而促使产品注册的成功。

JMedTec医学团队可以完成不同法规框架下（中国，欧盟，美国等）的中英文双语写作。我们团队编写某些临床评估报告已被中国NMPA审评人员用作示范文章。

我们的医学撰写服务包括：

  • 临床评估报告（中国NMPA注册，欧盟CE和/或美国FDA）
  • 中文英文医学翻译
  • 临床研究方案和报告

临床试验

JMedTec嘉楷医疗为来自不同国家（包括中国）和地区的医疗器械企业提供遵循伦理原则、科学原则，并符合各地法规要求的临床试验服务，通过规范的方案设计实施监查；有效的协调管理部门、专家、临床研究单位、实验室机构；合理的计划医疗器械临床试验降低成本，给客户带来快速、优质、便捷、低风险的服务。

服务领域囊括心血管、骨科、口腔、神外等众多学科。

  • 当地医疗器械临床试验的管理法规和实施细则
  • 医疗器械临床试验的国际惯例和指导原则
  • 在多个学科领域从事临床试验的经验
  • 选择研究者组合制定有效可行的试验计划
  • 按国际化标准操作程序组织实施临床试验
  • 临床试验过程的质量控制和质量保证
  • 临床试验的数据处理和统计分析
  • 规范的医疗器械临床试验总结报告