《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已于2019年8月发布。按照《规…
作者:jmedtec0
国家药品监督管理局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制
9月19日,在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16…
Technical Review Guidelines for the Registration of Endometrial Radiofrequency Ablation Devices 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则
附件 子宫内膜射频消融设备注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对…
Technical Review Guideline for the Registration of Intraoral Digital Impression Devices 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则
附件 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔数字…
新华网权威发布:中华人民共和国药品管理法(2019年8月26日)
原文链接http://www.xinhuanet.com/politics/20…
中国《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨…
Guideline for Registration Application Dossier for Oncologic Bio-Marker Quantitative Detection Reagent 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
附件7: 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在…
Registration Guideline for One Time Usage Infusion Device Products 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
附件8: 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮…
Guideline on Technical Review for Viral Inactivation Process for Allogeneic Implantable Medical Device 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
附件3: 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证 技术审查指导原则 一、前言 同…