附件 移动医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器…
作者:jmedtec0
Guideline on Clinical Trial Design for Medical Devices 医疗器械临床试验设计指导原则
附件 医疗器械临床试验设计指导原则 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验…
Technical Review Guideline for Hemoconcentrator Registration 血液浓缩器注册技术审查指导原则
附件3 血液浓缩器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出血液浓缩器产品注册具有…
Technical Registration Guidance on Disposable Infusion Pump (Non-electric) 一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则
附件2 一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在帮助和…
Technical Review Guideline on Registration of Storage Bags for Whole Blood and Blood Components 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则
附件1 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导申请人…
Technical Review Guideline for Clinical Evaluation of Proton/Carbon Ion Therapy System 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则
附件 质子碳离子治疗系统临床评价 技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人准备质…
Technical Guideline for Accepting Overseas Clinical Trial Data of Medical Devices 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
附件 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 为了更好满足公众对医疗器械的临床…
Evaluation Guidance on Apolipoprotein A1 Assay Kits Technical Registration 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
附件1 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对…
Evaluation Guidance on Apolipoprotein B Assay Kits Technical Registration 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
附件2 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对载…
Evaluation Guidance on D-Dimer ELISA Kits Technical Registration D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则
附件3 D-二聚体测定试剂(免疫比浊法) 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指…